Todos os projetos de pesquisa e demais documentos envolvendo seres humanos, direta ou indiretamente, de qualquer área do conhecimento, devem ser encaminhados exclusivamente pela Plataforma Brasil e deverão estar em conformidade com a Resolução 466 e a Resolução 510.

Checklist para a submissão de projetos

Observação: a Plataforma Brasil disponibiliza guia para submissão de pesquisa e dúvidas online na seção “Central de Suporte”. Você encontra o guia no site da Plataforma Brasil, localizado no canto superior direito.

Pesquisas com dados de domínio público de acesso irrestrito: as pesquisas que envolvem apenas dados de domínio público ou revisão bibliográfica, sem envolvimento de seres humanos, não necessitam aprovação do CEP Unisul. No entanto, os pesquisadores que desejarem um parecer da Comissão devem apresentar os seguintes documentos: Folha de rosto da Unisul; Justificativa da necessidade do parecer; Declaração de Ciência e Concordância e Projeto na íntegra.

A Plataforma Brasil
A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/Conep (Comitê de Ética em Pesquisa/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa). Permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios, como: fase de campo, envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas (que deverão ser entregues quando as pesquisas forem concluídas).

Conheça a Plataforma

Documentos para submissão de Projetos de Pesquisa

Para a submissão do projeto na Plataforma Brasil o pesquisador deve anexar os seguintes documentos:

• Folha de rosto gerada pela Plataforma Brasil no momento do cadastro do projeto de pesquisa. Essa deve ser impressa e assinada pelo pesquisador responsável, assinada e carimbada pela coordenação de curso da Unisul a qual a pesquisa está vinculada e, posteriormente, deve ser digitalizada e anexada na Plataforma Brasil.
• Projeto de pesquisa na íntegra. O projeto deve descrever como se dará o processo de obtenção do consentimento livre e esclarecido (conforme ítem IV da Resolução CNS 466/12)
• Declaração de ciência e concordância das instituições envolvidas.
  Se aplicável, estes documentos devem conter assinatura e carimbo do responsável institucional.
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
• Termo de Assentimento – Adolescentes
• Termo de Assentimento – Crianças
• Dispensa do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
• Termo de Autorização e Compromisso (para uso de prontuários, se aplicável)
• Declarações – Biorrepositorios e Biobancos
• Solicitação para alteração de pesquisador responsável

Observações:

1. Intitular cada arquivo corretamente;
2. Não desmembrar o mesmo documento em vários arquivos;
3. Usar assinaturas originais nos documentos;
4. Assinaturas a mais de 60 dias não serão aceitas;
5. Os documentos como projeto, TCLE/TALE devem permitir o recurso ‘copiar-colar’.

Observações gerais

• Ao submeter seu projeto de pesquisa ele passará inicialmente por uma triagem para verificação da documentação enviada que ocorrerá em até dez dias após a data final de submissão. Caso a documentação esteja incompleta, o CEP Unisul recusará o projeto com uma justificativa.
• Fique atento a tramitação do projeto na Plataforma para verificar a situação/status após sua submissão. Após aceito para avaliação, o CEP Unisul tem o prazo de 30 dias para análise (excetuando-se os períodos de férias da universidade).
• Caso seja solicitado a dispensa do TCLE, a justificativa deverá estar descrita no corpo do projeto, na Plataforma Brasil, e deverá ser anexada à justificativa, uma declaração assinada pelo pesquisador responsável.
• Após aprovação da pesquisa, o pesquisador deve informar ao Comitê todas as mudanças/intercorrências que eventualmente possam surgir no decorrer do estudo. Caso seja necessário o pedido de emenda este deverá ser encaminhado formalmente antes de sua execução, por meio da Plataforma Brasil.

Emissão do Parecer
Uma vez submetido o projeto, o CEP Unisul emite um parecer, que pode indicar que o projeto tenha pendências ou que esteja aprovado.

Parecer com pendências
Documentos para resposta às pendências

Caso o parecer do CEP Unisul indique pendências, o pesquisador deve realizar as alterações na Plataforma Brasil e anexar a carta Resposta a Pendências, conforme o modelo abaixo.

• Modelo da Carta Resposta às pendências.
• Veja como responder as pendências na Plataforma Brasil.

Atenção: o CEP Unisul não avaliará as pendências que retornarem sem a carta Resposta a Pendências. Conforme Resolução CNS 466/12 e NO 001/13, as pendências devem ser respondidas dentro de 30 dias, a partir da data da reunião na qual o projeto foi avaliado. Após esse prazo o protocolo será arquivado.

Notificação

Envie uma notificação ao CEP Unisul quando algum efeito adverso, ou qualquer outro fato relevante possa alterar o decorrer previsto na pesquisa. As notificações são feitas diretamente pela Plataforma Brasil.

Emenda

Envie uma emenda ao CEP Unisul quando há modificações no projeto original já aprovado pelo CEP Unisul. A emenda proposta deverá ser devidamente justificada. Toda emenda deverá ser realizada na Plataforma Brasil.

Devem ser informados: continuidade da pesquisa, aumento do número de participantes, mudanças essenciais nos objetivos e metodologia.

• Preencha a carta-emenda para envio

Após aprovado

Ao finalizar sua pesquisa é necessário o envio do Relatório Final.

• Utilize o modelo Relatório Final Unisul

Prezados (as) Pesquisadores,
O Comitê de ética em Pesquisa da UNISUL vem por meio desta, orientar sobre os prazos referente as análises das pesquisas.
Baixe aqui a carta
Prazos

Plataforma Brasil – Atualização do vínculo institucional

Prezados (as) Pesquisadores,
O Comitê de Ética da UNISUL (CEP UNISUL) informa que estamos com um novo cadastro institucional no sistema Plataforma Brasil, acesse a carta circular 001/2021 com as orientações de atualização do vínculo institucional.

Baixe aqui a carta

O Comitê de Ética da UNISUL (CEP UniSul) informa que a partir do dia 01 de agosto de 2022, os documentos encaminhados para análise ética deverão ser assinados em duas modalidades. Consulte a Carta Circular sobre assinatura de documentos enviados para análise ética.

Baixe aqui a carta sobre assinaturas

1. Será que o meu projeto deve ser encaminhado para o Comitê de Ética em Pesquisa?
Todos os projetos de pesquisa de todas as áreas da Ciência (Humanas, Sociais, Exatas ou Biomédicas) que de acordo com a Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde envolvam seres humanos (direta ou indiretamente) terão que ser submetidos aos CEPs, incluindo projetos de monografias de fim de curso (graduação), projetos de cursos de Especialização (Pós-graduação Lato Sensu) ou projetos de Pós-graduação (Stricto Sensu) como os cursos de Mestrado e Doutorado.

No entanto, pesquisas com dados de domínio público de acesso irrestrito ou revisão bibliográfica, sem envolvimento de seres humanos, não necessitam aprovação do CEP-UniSul. Os pesquisadores que desejarem um parecer da Comissão devem apresentar os seguintes documentos:

• Folha de rosto da UniSul;
• Justificativa da necessidade do parecer;
• Declaração de ciência e concordância; e
• Projeto na íntegra.

2. Como encaminhar o projeto?
A submissão do projeto de pesquisa deve ser feita via Plataforma Brasil.

3. Quanto tempo demora para um projeto ser analisado?
Após submeter seu projeto de pesquisa ele passará inicialmente por uma triagem para verificação da documentação enviada.
Caso a documentação esteja incompleta, o CEP-UniSul recusará o projeto com uma justificativa. Esse processo pode levar até 10 (dez) dias corridos.
Após a documentação aceita o processo de apreciação ética pode levar aproximadamente 30 dias (períodos de recesso institucional os projetos não são avaliados).

4. O Comitê de Ética analisa os aspectos científicos do projeto?
O Comitê de Ética em Pesquisa da UniSul analisa a eticidade dos projetos. Apenas nas situações em que os métodos de pesquisa implicarem consequências éticas é que estes aspectos serão considerados no parecer. Mas é eticamente incorreto submeter os sujeitos da pesquisa aos riscos inerentes a um projeto de Pesquisa que apresenta problemas metodológicos.

5. Eu não sabia que o meu projeto tinha que ser enviado ao Comitê de Ética em Pesquisa da UniSul. Posso enviá-lo depois de ter iniciado a pesquisa?
Não. O Comitê não analisa projetos que já tenham iniciado a coleta de informações ou dados.

6. Devo incluir uma seção em meu projeto para apresentar e discutir os aspectos éticos da pesquisa?
É altamente recomendável que você crie uma seção na qual apresente e discuta a eticidade de sua pesquisa. A Resolução 466/12 deve orientar sua elaboração.

7. Quando devo anexar a Declaração de Ciência e Concordância?
Mesmo que seu projeto não tenha instituição coparticipante a declaração é obrigatória, porém a última linha ficará em branco.
Caso sua coleta seja realizada na Clínica Escola da Unisul, o coordenador deste espaço deve assinar e carimbar.

• Betine Moehlecke Iser, Doutora em Epidemiologia (1ª coordenadora)
• Chirley Domingues, Doutora em Educação
• Flávia Wagner, Doutora em Educação
• Gisele Mazon, Doutora em Administração e Turismo
• Heloisa Juncklaus Preis Moraes, Doutora em Comunicação Social
• Ivone Junges, Doutora em Engenharia de Produção
• Maria Gonçalves de Carvalho, secretária administrativa
• Luciano Daudt da Rocha, Doutor em História
• Nei Antonio Nunes, Doutor em Sociologia Política
• Rafael Mariano de Bitencourt, neurocientista
• Rodrigo Rodrigues de Freitas, Doutor em Ambiente e Sociedade
• Thiago Coelho Soares, Doutor em Administração (2º coordenador)
• Cintia Vieira, Mestre em Ciências da Saúde

Acesse aqui.

Entre em contato para sanar dúvidas sobre princípios éticos em pesquisa e submissão de projetos!

• Atendimento remoto: de segunda a sexta-feira, das 13 às 17h30min.
• WhatsApp: (48) 98819 8868 (somente pelo aplicativo).
• E-mail: [email protected]

Dúvidas sobre a Plataforma Brasil
Disque Saúde: 136 (escolher opção 8 e depois opção 9, solicitar ao atendente suporte ao Plataforma Brasil).

Atendimento para esclarecimento sobre a sua utilização pode ser feito de segunda a sexta, das 8 às 20h.

Localização
O CEP-Unisul localiza-se no Campus Universitário Pedra Branca, anexo ao CAA/CAF.

Endereço: Avenida Pedra Branca, 25, Cidade Universitária Pedra Branca – Palhoça – SC.